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一、项目名称：bat365在线平台制剂室洁净度检测项目
二、背景介绍：依据《天津市医疗机构制剂室监督检查规范（试行）》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第27号）要求对制剂室内服车间、外用车间、库房取样间及微生物检验室进行洁净度检测。
三、项目地点：天津市新技术产业园区北辰科技工业园泾河道2号
四、项目内容：1、检测项目：悬浮粒子、风量、温度、相对湿度、照度、噪声、静压差、换气次数、浮游菌、沉降菌。
2、检测区域：内服车间、外用车间、库房取样间、微生物室
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序号
|
检测区域
|
房间名称
|
房间面积（m2）
|
序号
|
检测区域
|
房间名称
|
房间面积（m2）
|
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1
|
内服车间
|
男缓冲间
|
5.1
|
46
|
内服车间
|
制丸室
|
34.8
|
|
2
|
内服车间
|
男二更
|
9.0
|
47
|
内服车间
|
炼蜜室
|
8.0
|
|
3
|
内服车间
|
缓冲间
|
13.7
|
48
|
内服车间
|
丸剂包装室
|
21.7
|
|
4
|
内服车间
|
洗衣间
|
13.5
|
49
|
内服车间
|
洁净走廊
|
216.0
|
|
5
|
内服车间
|
整衣间
|
7.8
|
50
|
外用车间
|
男二更
|
9.2
|
|
6
|
内服车间
|
女二更
|
9.2
|
51
|
外用车间
|
缓冲间
|
9.6
|
|
7
|
内服车间
|
整衣间
|
7.8
|
52
|
外用车间
|
整衣间
|
9.6
|
|
8
|
内服车间
|
女缓冲间
|
6.8
|
53
|
外用车间
|
洗衣间
|
10.0
|
|
9
|
内服车间
|
洁具室
|
4.4
|
54
|
外用车间
|
女二更
|
7.8
|
|
10
|
内服车间
|
前室
|
6.7
|
55
|
外用车间
|
清洗间
|
19.4
|
|
11
|
内服车间
|
西药粉碎室
|
29.6
|
56
|
外用车间
|
器具沥干室
|
25.1
|
|
12
|
内服车间
|
西药制粒室
|
68.0
|
57
|
外用车间
|
器具存放室
|
26.8
|
|
13
|
内服车间
|
西药干燥室
|
14.4
|
58
|
外用车间
|
洁具室
|
14.3
|
|
14
|
内服车间
|
内包室1
|
17.8
|
59
|
外用车间
|
消毒液配制室
|
14.8
|
|
15
|
内服车间
|
前室
|
9.9
|
60
|
外用车间
|
模具室
|
16.5
|
|
16
|
内服车间
|
内包室2
|
22.6
|
61
|
外用车间
|
中控室
|
14.3
|
|
17
|
内服车间
|
称量配料室
|
15.2
|
62
|
外用车间
|
洗剂灌装室
|
24.5
|
|
18
|
内服车间
|
缓冲间
|
7.1
|
63
|
外用车间
|
洗剂配液室
|
8.7
|
|
19
|
内服车间
|
内包室3
|
23.5
|
64
|
外用车间
|
防爆门斗
|
4.3
|
|
20
|
内服车间
|
合剂室1
|
41.0
|
65
|
外用车间
|
滴耳滴鼻剂配液室
|
10.0
|
|
21
|
内服车间
|
合剂储液室
|
8.5
|
66
|
外用车间
|
外用溶液室
|
14.9
|
|
22
|
内服车间
|
合剂室2
|
34.0
|
67
|
外用车间
|
滴耳滴鼻剂灌装室
|
17.3
|
|
23
|
内服车间
|
配液室
|
8.5
|
68
|
外用车间
|
防爆门斗
|
5.1
|
|
24
|
内服车间
|
合剂配制室
|
8.3
|
69
|
外用车间
|
前室
|
5.5
|
|
25
|
内服车间
|
缓冲间
|
14.6
|
70
|
外用车间
|
搽剂灌装室
|
29.6
|
|
26
|
内服车间
|
缓冲间
|
9.6
|
71
|
外用车间
|
搽剂配制室
|
9.0
|
|
27
|
内服车间
|
防爆前室
|
9.2
|
72
|
外用车间
|
防爆门斗
|
3.7
|
|
28
|
内服车间
|
口服液配制室
|
37.0
|
73
|
外用车间
|
缓冲间
|
4.6
|
|
29
|
内服车间
|
内服溶液室
|
15.2
|
74
|
外用车间
|
缓冲间
|
3.7
|
|
30
|
内服车间
|
防爆前室
|
2.9
|
75
|
外用车间
|
防爆门斗
|
4.9
|
|
31
|
内服车间
|
中药辅机室
|
14.7
|
76
|
外用车间
|
软膏室
|
17.3
|
|
32
|
内服车间
|
防爆前室
|
4.4
|
77
|
外用车间
|
原辅料中转室
|
15.5
|
|
33
|
内服车间
|
中药制粒室
|
38.7
|
78
|
外用车间
|
中药软膏室
|
14.7
|
|
34
|
内服车间
|
中药干燥室
|
13.5
|
79
|
外用车间
|
乳膏室
|
61.6
|
|
35
|
内服车间
|
前室
|
6.0
|
80
|
外用车间
|
中转室
|
54.0
|
|
36
|
内服车间
|
中药粉碎室
|
14.5
|
81
|
外用车间
|
称量配料室
|
20.3
|
|
37
|
内服车间
|
器具存放室
|
27.5
|
82
|
外用车间
|
预留室
|
90.2
|
|
38
|
内服车间
|
器具沥干室
|
23.7
|
83
|
外用车间
|
洁净走廊
|
116.1
|
|
39
|
内服车间
|
清洗间
|
19.3
|
84
|
取样间
|
二更
|
4.1
|
|
40
|
内服车间
|
中控室
|
5.5
|
85
|
取样间
|
缓冲间
|
4.8
|
|
41
|
内服车间
|
消毒液配制室
|
6.5
|
86
|
取样间
|
清洗间
|
5.4
|
|
42
|
内服车间
|
中转室
|
60.4
|
87
|
取样间
|
取样间
|
14.8
|
|
43
|
内服车间
|
工具室
|
9.8
|
88
|
取样间
|
缓冲间
|
4.3
|
|
44
|
内服车间
|
原辅包中转室
|
22.6
|
89
|
微生物室
|
阳性菌实验室
|
6.6
|
|
45
|
内服车间
|
前室
|
11.2
|
90
|
微生物室
|
微生物限度检查室
|
6.2
|
|
内服车间、外用车间、库房取样间洁净级别为100,000级
微生物室洁净度级别为10,000级
|
3、具体监测点：
|
洁净度检测项目监测点
|
|
检测项目
|
取样点数（个）
|
|
风量
|
182
|
|
风速
|
0
|
|
洁净度
|
180
|
|
温度
|
90
|
|
相对湿度
|
90
|
|
照度
|
180
|
|
噪声
|
90
|
|
静压差
|
8
|
|
沉降菌
|
180
|
|
浮游菌
|
180
|
4、检测依据：
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292－2010；《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293－2010；《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294－2010；《洁净室施工及验收规范》GB 50591－2010。
5、判定评价依据：
《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第27号）；《洁净厂房设计规范》GB 50073－2013；《医药工业洁净厂房设计标准》GB 50457－2019；《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
6、检测机构资质要求：
投标人须具备《检验检测机构资质认定证书》（CMA）、《中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书》（CNAS）的资质。
以上两项资质的均可覆盖检测方法及检测项目的全部要求。
四、项目控制价5万元。
五、履行期限及付款方式：
自签订合同之日起二个月内完成， 全部检测工作结束并向甲方提交书面检测报告后，甲方一次性付清全款。
六、开标时间： 2025 年5月 16日 14 ：00 分（北京时间）
七、投标文件提交及开启地点：bat365在线平台龙岩院区（天津市北辰区龙岩道238号D座10楼第三会议室）
八、联系方式：
报名信息及公司资质请发送邮箱：setyyzwk@tj.gov.cn
邮件标题格式：“项目名称-报名单位名称-联系人-联系电话”
相关问题咨询电话：022-87787848 联系人：杨老师
报名截至时间：2025年5月11日17:00
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